Aldo Liguori, MD12; Jacob Juel, MD3; Stefano Liguori, MD1; MassimilianoValeriani, MD, PhD4, Carina Graversen, MSc, PhD3;Søren S. Olesen, MD, PhD3; Asbjørn M. Drewes, MD, PhD, DMSc3-4

1Istituto Paracelso, Rome, Italy; 2Department of Anatomic, Histologic, Forensic Medicine and Locomotor System Sciences, Faculty of Pharmacy and Medicine, Sapienza University;3MechSense, Department of Gastroenterology and Hepatology, Aalborg University Hospital, Aalborg, Denmark; 4Department of Neurology, Paediatric Hospital Bambino Gesù, Rome, Italy;  4Center for SensoryMotor Interaction, Department of Health Science and Technology, Faculty of Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark

Objective. Acupuncture is increasingly used as an alternative to medical therapy for various pain conditions. To studythe effect of acupuncture in experimental and clinicalstudies, a control condition with sham acupuncture isneeded. However, as such models have not been establishedin assessment of acupuncture effect against visceral pain,this study aimed to validate a new method for blinded shamacupuncture in experimental rectal pain.

Materials and methods. Fifteen subjects underwent a sequence of eithersham or real acupuncture in randomized order. In the shamarm, a hollow inner tube with a sharp tip was fitted into anouter tube and subjects were blinded to the stimulations.Before and after the intervention, pain was induced by rectalstimulation with an inflatable balloon distended until thesubjects’ pain threshold was reached. The resting electroencephalogram (EEG) was quantified by spectral power analysisto explore the central nervous system effects objectively.Additionally, after the second study day, the subject wasasked to indicate the sequence of interventions.

Results. A significant increase in rectal balloon volume wasobserved after sham 12±21 mL (P=0.049) and real acupuncture17±30 mL (P=0.046). However, the change in volume wasnot different between groups (P = 0.6). No differences in EEGspectral power distributions between sham and real acupuncturewere seen (all P>0.6). The correct sequence of sham andacupuncture was indicated by 36% of the subjects (P=0.4).

Conclusions. The presented sham procedure provides avalid method for blinding of “sham acupuncture” and maybe used in future blinded controlled trials of acupuncture forvisceral pain.

Key Words: acupuncture, sham-controlled, sham acupuncture, experimental visceral pain, abdominal pain, EEG,spectral power analysis.